Was sind Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)?
Was ist eine DiGA, ist ihre Verordnung aufwändig und wie wird sie vergütet? Im Zuge der Digitalisierung des Gesundheitswesens dürfen seit September 2020 vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugelassene Gesundheits-Apps als sogenannte Digitale Gesundheitsanwendungen, oder kurz DiGA, unkompliziert per Rezept verordnet werden.
Sie erlauben Patient*innen das Selbstmanagement von Erkrankungen und entlasten die Arztpraxen. Beispiel: Mit der DiGA Oviva Direkt erhalten Erwachsene mit Adipositas niederschwellig eine Ernährungstherapie, ergänzt durch Bewegungsförderung und Unterstützung der erforderlichen Lifestyleänderung.
Das Wichtigste in Kürze
- DiGA werden vom BfArM einem umfassenden Prüfprozess unterzogen, bevor sie in das Verzeichnis aufgenommen werden.
- Digitale Gesundheitsanwendungen werden einfach per Rezept verordnet und sind eine hundertprozentige Kassenleistung.
- Die Erstverordnung wird nach EBM vergütet, eine Weiterverordnung extrabudgetär laut App-spezifischer GOP.
Was sind Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)?
Was ist eine DiGA? Als Digitale Gesundheitsanwendungen werden vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugelassene Gesundheits-Apps bezeichnet, die der Diagnostik und Behandlung von Krankheiten dienen. Diese digitalen Heilmittel sind CE-gekennzeichnet und gehören den niedrigen Risikoklassen (I, IIa) an. Diskutiert wird darüber hinaus die künftige Aufnahme von DiGA der Risikoklasse IIb in das BfArM-Verzeichnis.
DiGA unterstützen Betroffene dabei, ihre Erkrankungen, Verletzungen oder Behinderungen weitgehend selbstständig zu managen und gegebenenfalls Daten zu sammeln, die für Diagnosestellung und Verlaufsbeurteilung bedeutsam sind.
Die Anwendungen sind in der Regel als App für das Smartphone verfügbar. Smartphone-Apps haben den großen Vorteil, jederzeit und an nahezu jedem Ort verfügbar zu sein. Neben der Software können zur DiGA zusätzliche Hardwareelemente gehören, zum Beispiel Messgeräte.
Die Verschreibung von DiGA kann das Praxisteam entlasten. Die Patient*innen beziehen, anstelle eines Arztbesuchs, viele wichtige Informationen und Hilfestellungen über die digitale Anwendung. In der Konsequenz sind weniger Vor-Ort-Termine erforderlich.
Kurz vor Ende des Verschreibungszeitraums nehmen die App-Nutzer*innen einen Follow-up-Termin wahr, an dem Ärzt*innen den Erfolg bewerten und entscheiden, ob eine erneute Verordnung zu einer weiteren Verbesserung oder einer Stabilisierung des Ist-Zustandes beitragen kann.
Der DiGA-Markt wächst ständig. Inzwischen liegen Apps für eine Reihe von Erkrankungen aus unterschiedlichen Fachgebieten vor.
Gesundheits-Apps vs. Digitale Gesundheitsanwendungen
Was ist eine DiGA gegenüber einer Gesundheits-App? Beide bieten Tools an, die der Gesunderhaltung oder dem Krankheitsmanagement dienen sollen. Bei einer DiGA handelt es sich um eine qualitativ hochwertige Gesundheits-App, die über eine BfArM-Zulassung als Medizinprodukt verfügt. Die Unterschiede im Detail zeigt die folgende Tabelle:
| Gesundheits-Apps | DiGA | |
| Qualität der Inhalte | Nicht sicher gegeben | Inhalte durch medizinische Studien geprüft |
| Wirksamkeit | Nicht amtlich geprüft | BfArM-geprüft |
| Benutzerfreundlichkeit | Nicht sicher gegeben | BfArM-geprüft |
| Datenschutz | Nicht sicher gegeben | DSGVO-konform |
| Kosten für Anwender*innen | Variabel | Für gesetzlich Krankenversicherte kostenlos |
| Zugänglichkeit | Allgemein verfügbar | Nur auf Rezept oder Antrag verfügbar |
| Werbung | Oft werbefinanziert | Frei von Werbung |
Wie wird eine DiGA verordnet?
Die Verordnung einer DiGA ist denkbar einfach, denn sie erfolgt über ein normales Rezept. Hierfür sind drei Dinge in das Rezeptfeld einzutragen:
- das Stichwort „Digitale Gesundheitsanwendung“ oder „DiGA“
- Pharmazentralnummer (PZN) der DiGA
- Name der Anwendung, ggf. Modulname
Die PZN enthält alle wichtigen Informationen, wie Indikation und Verschreibungszeitraum, sodass keine weiteren Angaben erforderlich sind. Die Anwendung suchen Sie sich aus dem DiGA-Verzeichnis des BfArM heraus. Hier finden Sie alle relevanten Informationen. Eine Suchfunktion erleichtert das Prozedere.
Die DiGA-Verordnung kann auf Muster 16 oder formlos, unter Einhaltung der allgemeingültigen Regeln für die Rezeptausstellung, vorgenommen werden. Ab dem 1. Januar 2025 soll auch der Verschreibungsprozess für Digitale Gesundheitsanwendungen ausschließlich elektronisch erfolgen.
Wenn Sie eine DiGA verordnen, machen Sie am besten gleichzeitig einen Termin für eine Follow-up-Untersuchung aus, um den Zeitpunkt für eine rechtzeitige Weiterverordnung nicht zu verpassen. Eine Folgeverordnung kommt infrage, wenn damit das anvisierte Therapieziel erreicht werden kann. Es gibt einzelne DiGA, die zeitlich unbeschränkt genutzt werden können und keiner Weiterverschreibung bedürfen.
Wie genau kommt nun die App zu den Patient*innen? Falls Sie die DiGA von Oviva verordnet haben, übergeben Sie den Patient*innen am Besten das Rezept in einer Rezept-Tasche, so dass diese das Rezept direkt bei Oviva einreichen können.
Oviva kümmert sich dann um den weiteren Einreichungsprozess für die Patient*innen.
Alternativ kann Ddie/der Patient*in reicht das Rezept selbst bei der Krankenkasse einreichen. In weiterer Folge erhalten die Patient*innen einen Freischaltcode für die App, welche sie selbstständig aus dem App-Store oder Google Playstore herunterladen. Der Code wird dann direkt in der Anwendung eingegeben oder gescannt, womit diese umgehend aktiviert wird.
Theoretisch ist die gleichzeitige Verordnung mehrerer DiGA möglich, zum Beispiel für Adipositas und Migräne. In diesem Fall müssen allerdings zwei Rezepte ausgestellt werden.
Gesetzliche Grundlagen für die Verordnung von DiGA
Jede durch das BfArM gelistete DiGA darf auf Rezept verordnet werden. Die Kosten werden von den Krankenkassen voll erstattet. Voraussetzung ist, dass bei den Versicherten eine Indikation vorliegt und, wie bei allen Heilmitteln, das Wirtschaftlichkeitsprinzip nach § 12 des SGB V beachtet wird.
Für die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis durchlaufen die Anwendungen eine umfangreiche Prüfung, die auf mehreren Gesetzen und Verordnungen fußt:
- Fünftes SGB
- Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetzes (DVPMG)
- Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG)
- Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV)
- Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO)
DiGA müssen danach verschiedene Anforderungen erfüllen. So müssen sie einen Nutzennachweis erbringen, der in der Regel mithilfe kontrollierter, randomisierter Studien erfolgt. Die Anwendung der Programme soll entweder zu einer Besserung oder zu einem besseren Management einer Erkrankung führen. Darüber hinaus müssen sie praktisch und sicher in der Anwendung sein sowie dem Datenschutz und der Datensicherheit Rechnung tragen. So ist beispielsweise die Datenverarbeitung nur in bestimmten Ländern erlaubt. Künftig müssen DiGA auch in der Lage sein, bei Bedarf Daten in die Elektronische Patientenakte (ePA) zu überführen.
Wie funktionieren Abrechnung und Vergütung?
Die Erstverschreibung einer DiGA ist seit Anfang 2023 im EBM-Katalog enthalten. Die Krankenkassen rechnen die App-Kosten direkt mit den Anbietern ab. Patient*innen müssen nichts zuzahlen, es sei denn, die App-Kosten liegen über dem aktuell gültigen Höchstbetrag.
Abhängig von der App sollen klar definierte Follow-up-Untersuchungen durch Vertreter bestimmter Fachrichtungen erfolgen, die laut App-spezifischer GOP vergütet werden. Konkrete Informationen dazu sind im DiGA-Verzeichnis hinterlegt.
Für Oviva Direkt können Sie beispielsweise für Auswertung und Kontrolluntersuchung in der Praxis extrabudgetär (laut GOP 01475) 7,64 Euro (Stand 2024) abrechnen, sofern Sie Hausarzt oder Internist sind. Außerdem ist eine einmalige krankheitsbedingte Vorstellung abrechenbar.
Die Verlaufskontrolle bei allen DiGA, die lediglich vorläufig gelistet sind, wird dagegen über eine einheitliche Pauschale von 7,12 Euro vergütet.
Das DiGA-Verzeichnis
Auf der Webseite des BfArM ist das vollständige DiGA-Verzeichnis (https://diga.bfarm.de/de) öffentlich einsehbar. Hier sind alle aktuell verschreibungs- und erstattungsfähigen Apps samt ausführlicher Informationen aufgelistet. Dazu gehören:
- App-Name
- Hersteller
- PZN
- Verschreibungsdauer
- Vergütung
- mögliche positive Versorgungseffekte
Es kommen laufend neue Digitale Gesundheitsanwendungen hinzu. Alle App-Informationen sind in den meisten Praxisverwaltungssystemen (PVS) abrufbar, was auch für DiGA die Verordnung erleichtert.
Zu beachten ist, dass einige Anwendungen vorläufig gelistet sind, das heißt, dass ein positiver Versorgungseffekt noch von den Anbietern nachzuweisen ist. Anwendungssicherheit und Datenschutz wurden allerdings auch für die vorläufig zugelassenen DiGA geprüft.
Um den Nutzennachweis zu erbringen, wird den Anbietern vom BfArM ein individueller Zeitrahmen zugestanden, der bis zu zwei Jahre lang sein kann. Danach wird die Anwendung entweder dauerhaft zugelassen oder wieder aus dem Verzeichnis entfernt.
Oviva Direkt für die multimodale Adipositastherapie ist dauerhaft gelistet und gehört zur Risikoklasse IIa. Der Anwendungszeitraum beträgt drei Monate und kann nach Follow-up durch eine erneute Verschreibung um jeweils drei Monate verlängert werden. Da bei Adipositas Lebensstilinterventionen als langfristige Therapiemaßnahme für mindestens 6-12 Monate empfohlen werden, ist eine Folgeverordnung in der Regel sinnvoll. Die Kostenübernahme durch die Krankenkassen erfolgt zu 100 Prozent.
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